歐盟RoHS 2.0 指令介紹(2011/65/EU)

2016-12-01 00:00吳利年

  • 事件發展:

  • 2011年7月1日,2011/65/EU在歐盟官方公報公布。

  • 最新修訂指令自2011年7月21日生效,歐盟要求各成員國將新指令轉換成國內法律。并于2013年1月2日開始實施。

  • 原指令2005/95/EC(RoHS 1.0)自2013年1月3日廢止。

管控產品范圍的修訂:

RoHS 2.0 納入控制,并設置過渡期:

醫療設備和監控設備及其零件        2014.7.22

體外診斷醫療設備及其零件            2016.7.22

工業監控設備及其零件               2017.7.22

其他新納入的管控產品               2019.7.22

類別號

產品類別

1

大型家用電器

2

小型家用電器

3

IT 和通訊設備

4

消費產品

5

照明設備

6

電子和電氣工具

7

玩具、休閑和動力設備

8

醫療設備

9

監控和控制設備

10

自動售貨機

11

任何不在上述范圍內的電子電氣產品

部分定義的修訂:

1. CE標識:制造商粘貼該標識象征該產品符合歐盟協調法規規定的要求。

2. 醫療設備:根據93/42/EC第1(1)(a)條款。

3. 體外診斷醫療設備:根據98/79/EC第1(2)(b)條款。

4. 可植入的醫療設備:由90/385/EC第1(2)(c)條款。

5. 工業監控和控制設備:專門為工業用或專業人員用設計的檢測和控制設備。

  ……

 (2011/65/EU 第3條 定義)


限用物質清單的修訂:

加入4種優先評估物質,將來可能納入管控。

       提議采用與REACH一致的物質限制評議機制,以確保化學品管控法規的實施。

物質名稱

主要用途

測試方法

使用儀器

HBCDD

阻燃劑

EPA 3540C

GC-MS

DEHP

增塑劑

EPA 3540C

ASTM D3421

DBP

BBP

豁免機制的修訂:

采納現有的豁免條款并對醫療和監控設備提出了20項新豁免,同時針對產品類別規定了不同的豁免最長有效期:

   

1. 2002/95/EC管控的8大類產品及第11類產品豁免有效期最長為5年;

2. 第8類與第9類產品豁免有效期最長為7年。

   (2011/65/EU  附錄III)

增加CE標識的修訂:

1. 引入CE標識,增強市場監管。

 > 產品應符合限量要求。

 > 擬定必要的技術文件和CE符合性聲明。

 > 產品上市后,相關文件至少保存10年。

2. 擬定CE符合性聲明要求,2011/65/EU 附錄VI.

3. 粘貼CE標識。


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